קטגוריה: שכפול תאי גזע

השתלת דם טבורי שעבר ריבוי באמצעות הטכנולוגיה של חברת גמידה סל

החברה הישראלית גמידה סל פרסמה תוצאות של ניסוי קליני בפאזה 1-2 עם המוצר Nicord – דם טבורי שעבר השבחה ע"י ריבוי תאי הגזע שבו. בחולים שקיבלו השתלה זו נצפתה התאוששות מהירה ויציבה של נאוטרופילים וטסיות דם, וכן שיקום מהיר של המערכת החיסונית. זמן החציון להיקלטות הנאוטרופילים היה קצר ב-50% מהזמן שנצפה אצל חולים שהושתלו בעבר עם דם טבורי ללא ריבוי התאים. גם פרופיל הבטיחות של המוצר היה מקובל. בנוסף, בחולים בהם השתל נקלט, הזמן החציוני להקלטות היה 11.5 ימים, זאת לעומת 21 ימים בקבוצת הביקורת (ההיסטורית). לאחר 42 ימים ממועד ההשתלה, אצל 94% מהחולים השתל נקלט לפי מדדים כמותיים שנקבעו לניסוי, זאת לעמת 85% באוכלוסית הביקורת. זמן החציון לקליטת טסיות הדם היה 34 ימים בקבוצת הניסוי, לעומת 46 ימים בקבוצת הביקורת. בניסוי זה נבדקו 36 חולים עם ממאירויות המטולוגיות בסיכון גבוה.
המסקנה מניסוי זה היא שהשתלת דם טבורי שעבר התרבות בתרבית, כמוצר Nicord של החברה, נותן לקבוצת החולים בסיכון גבוה, במיוחד לחולים אשר אין להם אפשרות לקבל שתל מח עצם מתורם מתאים, הזדמנות לטיפול עם פוטנציאל גבוה לריפוי.

 

Horwitz M.E., Wease S., Blackwell B., Valcarcel D. et al. 2018. Phase I/II study of stem-cell transplantation using a single cord blood unit expanded ex vivo with nicotinamide.
Journal of Clinical Oncology, ahead of press 12.2018

 

השתלת דם טבורי : ריבוי תאי גזע המופויטיים בתרבית לפני ההשתלה משפר את קליטת השתל

חברת גמידה-סל הישראלית דיווחה על תוצאות סופיות של ניסוי קליני פזה ראשונה/שניה בכינוס החברה האמריקאית להמטולוגיה. הניסוי עמד במדדים שנקבעו לו ליעילות היקלטות השתל. הניסוי כלל 36 חולים במחלות ממאירות של מערכת הדם במספר מרכזים רפואיים בעולם, שטופלו באמצעות שתל מדם טבורי שעבר ריבוי של תאי הגזע בתרבית לפני השתלתו.
הזמן החציוני להקלטות הנאוטרופילים בחולים המטופלים היה 11 ימים לעומת 26 ימים בקבוצת ביקורת היסטורית. הזמן החציוני להקלטות טסיות הדם היה 34 ימים לעומת 46 ימים בקבוצת ביקורת היסטורית.
תוצאות מעודדות אלו מאפשרות את תחילתו של ניסוי קליני פזה שלישית שעשוי לאפשר את אישורו הסופי של המוצר לטיפול בממאירויות המטולוגיות אשר לא נמצא להם תורם מח עצם מתאים.

ASH Meeting Dec. 2017
https://www.businesswire.com/news/home/20171211006195/en/Gamida-Cell-Presents-Data-Key-Development-Programs

השתלת דם טבורי : ריבוי תאי גזע המופויטיים בתרבית לפני ההשתלה משפר את קליטת הנאוטרופילים

מדענים ממספר אוניברסיטאות בארה"ב דיווחו על תוצאות של ניסוי קליני בו הם הרבו תאי גזע המופויטיים מדם טבורי בעזרת תאי גזע מזנכימליים. ריבוי בתרבית בשיטה זו העלה את מספר התאים המונונוקלארים פי 12 ואת מספר תאי הגזע ההמופויטיים פי 49. תאים ממנת דם טבורי אחת הושתלו לאחר התרבותם ביחד עם מנת דם טבורי נוספת שלא עברה מניפולציה בתרבית. תוצאות של טיפול ב-27 חולים עם מחלות ממאירות המטולוגיות הושוו לתוצאות היסטוריות בחולים דומים. היקלטות נאוטרופילים ממוצעת (median) בקבוצת הניסוי נצפתה כעבור 12 יום, בהשוואה לקבוצת ביקורת בה נאטורופילים נקלטו כעבור 16 יום. כעבור 26 יום, אחוז החולים בהם נקלט השתל במדד הנאוטרופילים היה 75% בקבוצת הניסוי לעומת 50% בקבוצת הביקורת. לא נצפו הבדלים בהיקלטות טסיות דם.
מסקנת החוקרים היא שהשתלת דם טבורי שעבר ריבוי תאים בשיטת הניסוי היא בטוחה ויעילה יותר מהשתלת דם טבורי רגילה.

Ex Vivo Mesenchymal Precursor Cell-Expanded Cord Blood Transplantation Following Reduced Intensity Conditioning Regimens Improves Time to Neutrophil Recovery
Mehta RS et al.  Biol Blood Marrow Transplant. 2017 May 12

הפחתת זיהומים וימי אישפוז ע"י ריבוי תאי הגזע מדם טבורי לפני השתלתם

אחת הבעיות לאחר השתלת מח עצם או דם טבורי בטיפול בממאירויות המטולוגיות היא הסיכון לזיהומים שנובעים בעיקר מאיטיות בקליטת השתל ובחזרת המערכת החיסונית לפעילות תקינה. בניסוי קליני שנערך בארה"ב, נבדקה שיטה שפותחה בארץ בחברת גמידה-סל לריבוי של תאי גזע מדם טבורי, אשר עשויה לאפשר בין השאר קליטה מהירה יותר של השתל. החוקרים השתילו לחולים בממאירויות המטולוגיות דם טבורי לאחר שעבר טיפול ב-"ניקו" במשך שלושה שבועות בתרבית.

תוצאות של ניסוי קליני פזה ראשונה דווחו במאמר הרצ"ב. 18 חולים טופלו בטכנולוגיה הנבדקת והתוצאות הושוו ל-86 חולים שטופלו בעבר בדם טבורי ללא הטכנולוגיה. תוצאות הראו שהיקלטות השתל בקרב קבוצת הניסוי היתה קצרה יותר, 12.5 ימים לעומת 26 ימים. בנוסף, הסיכון לזיהומים היה קטן בצורה משמעותית בקבוצת הניסוי לעומת הביקורת, וכן זמן השהות באשפוז בבית החולים היה קצר יותר.

החוקרים מסיקים מניסוי זה שהשיקום ההמופוייטי של החולים השתפר כתוצאה משימוש בטכנולוגיה זאת של ריבוי תאי גזע מדם טבורי.

 

* Transplantation of Ex Vivo Expanded Umbilical Cord Blood (NiCord) Decreases Early Infection and Hospitalization.
Anand S. et al Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Apr 6.